BioXcel Therapeutics gibt vielversprechende Ergebnisse für BXCL501 in der Phase-3-Studie SERENITY III für den Heimgebrauch bekannt

New Haven, Connecticut – BioXcel Therapeutics, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Ansätze der künstlichen Intelligenz nutzt, um transformative Medikamente in den Neurowissenschaften und der Immunonkologie zu entwickeln, hat vielversprechende Ergebnisse für BXCL501 in Teil 1 seiner Phase-3-Studie SERENITY III bekannt gegeben. In der Studie wurde der unternehmenseigene, oral auflösbare Dexmedetomidin-Film zur Behandlung von Unruhe im institutionellen Umfeld zur akuten Behandlung von bipolaren Störungen oder schizophreniebedingter Unruhe untersucht.

Klinisch bedeutsame Wirksamkeitsergebnisse wurden mit der Hälfte (60 µg) der niedrigsten zugelassenen Dosis von IGALMI, dem Medikament, auf dem BXCL501 basiert, beobachtet. Darüber hinaus wurde eine PEC-Ansprechrate von mehr als 50 % erreicht, wobei die Ansprechrate dosisproportional mit den in den SERENITY I- und II-Studien beobachteten Werten übereinstimmte.

BXCL501 wurde gut vertragen und zeigte günstige Sicherheitsergebnisse, die das Potenzial für die Verwendung zu Hause belegen. Die Studienergebnisse deuteten auf einen breiten Sicherheitsspielraum hin, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet wurden. Das wichtigste Ergebnis bezieht sich auf die günstigen Sicherheitsergebnisse im Vergleich zu denen, die in Studien zur Bewertung der höheren zugelassenen Dosen (120 µg und 180 µg) beobachtet wurden.

Die wichtigsten Highlights der Studie sind:

• BioXcel Therapeutics hat vielversprechende Ergebnisse für BXCL501 in Teil 1 seiner Phase-3-Studie SERENITY III bekannt gegeben.
• Klinisch bedeutsame Wirksamkeitsergebnisse wurden mit der Hälfte (60 µg) der niedrigsten zugelassenen IGALMI-Dosis beobachtet.
• Es wurde eine PEC-Ansprechrate von mehr als 50 % erreicht, wobei die Ansprechrate dosisproportional mit den in den SERENITY I- und II-Studien beobachteten Werten übereinstimmte.
• BXCL501 wurde gut vertragen und zeigte günstige Sicherheitsergebnisse, die das Potenzial für die Verwendung zu Hause belegen.
• Die Studienergebnisse deuteten auf einen breiten Sicherheitsspielraum hin, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet wurden.
• Das Unternehmen plant, heute um 8 Uhr ET eine Konferenz abzuhalten.
• SERENITY III Teil 2 ist als adaptives Studiendesign mit 60 µg und 80 µg geplant, um möglicherweise das Unruhespektrum von Patienten zu Hause abzudecken.

BioXcel Therapeutics plant die Einführung von SERENITY III Teil 2, einem adaptiven Studiendesign mit 60 µg und 80 µg, um möglicherweise das Unruhespektrum von Patienten zu Hause zu behandeln. Das Unternehmen glaubt, dass dies die Unruhelandschaft für ein breites Spektrum neuropsychiatrischer Patienten verändern könnte.

„Wir sind mit dem Ergebnis und dem Fortschritt unserer Land-and-Expansion-Strategie zufrieden, die uns unserer Meinung nach der Bewältigung von bis zu 23 Millionen zusätzlichen Unruhezuständen pro Jahr bei Patienten mit bipolarer Störung und Schizophrenie im häuslichen Umfeld näher bringt“, sagte er Vimal Mehta, CEO von BioXcel Therapeutics.

Eine Behandlung in den frühen Stadien der Unruhe zu Hause könnte Patienten, Pflegekräften und Krankenhaussystemen erhebliche Vorteile bringen, da die Notwendigkeit von Notaufnahmen und die damit verbundenen Behandlungskosten reduziert werden. Im Falle einer Zulassung wäre BXCL501 die erste von der FDA zugelassene Therapie für den Heimgebrauch in dieser Indikation.

Weitere Informationen zu BioXcel Therapeutics und seiner Phase-3-Studie SERENITY III finden Sie auf deren Website.

Über BioXcel Therapeutics

BioXcel Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Ansätze der künstlichen Intelligenz nutzt, um transformative Medikamente in den Neurowissenschaften und der Immunonkologie zu entwickeln. Der Arzneimittel-Reinnovationsansatz des Unternehmens nutzt bestehende zugelassene Arzneimittel und/oder klinisch validierte Produktkandidaten zusammen mit Big Data und proprietären Algorithmen für maschinelles Lernen, um neue therapeutische Indizes zu identifizieren. Die beiden am weitesten fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind BXCL501, eine in der Entwicklung befindliche, proprietäre, oral lösliche Dünnfilmformulierung von Dexmedetomidin zur Behandlung von Unruhe und Opioidentzugssymptomen, und BXCL701, ein in der Entwicklung befindlicher, in der Entwicklung befindlicher, in der Entwicklung befindlicher, oral verabreichter, systemischer Aktivator der angeborenen Immunität Behandlung aggressiver Formen von Prostatakrebs und fortgeschrittener solider Tumoren, die gegenüber Checkpoint-Inhibitoren refraktär oder therapienaiv sind. Weitere Informationen finden Sie unter www.bioxceltherapeutics.com.

Kontakt:
BioXcel Therapeutics
Lisa M. Wilson
In-Site Communications, Inc.
T: 212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com

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