FDA genehmigt verschreibungspflichtiges Nasenspray zur Umkehrung einer Opioid-Überdosis

Die Food and Drug Administration (FDA) hat ein verschreibungspflichtiges Nasenspray namens Opvee zugelassen, das Opioid-Überdosierungen rückgängig machen kann. Es ist das erste seiner Art, das zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren eingesetzt wird. Die FDA hat erklärt, dass das Produkt bei schneller Verabreichung die Auswirkungen von Opioid-Überdosierungen, einschließlich Atemdepression und Sedierung, reduzieren kann und niedriger Blutdruck.

Die Zulassung von Opvee erfolgte, nachdem die FDA Anfang März dieses Jahres ein unter der Marke Narcan vertriebenes Naloxon-Nasenspray zur rezeptfreien Anwendung zugelassen hatte. Die FDA treibt die Weiterentwicklung des FDA Overdose Prevention Framework weiter voran und ergreift umsetzbare Schritte zur Schadensminderung, indem sie die Entwicklung neuartiger Produkte zur Umkehrung von Überdosierungen unterstützt.

In der Pressemitteilung der FDA heißt es, dass Medikamente wie Fentanyl in einem Zwölfmonatszeitraum, der im November 2022 endete, für etwa 103.000 gemeldete tödliche Überdosierungen verantwortlich waren. Daher sind Medikamente wie Opvee wesentliche Instrumente, um die Zahl der Opioid-Überdosierungen zu reduzieren und Leben zu retten.

Nora Volkow, Direktorin des National Institute on Drug Abuse, sagte in einer Erklärung: „Die FDA-Zulassung von intranasalem Nalmefen nach jahrelanger Forschung von NIH und Industrie ist eine gute Nachricht.“ Zusammen mit den anderen Formen von Gegenmitteln zur Umkehrung einer Überdosierung auf dem Markt kann Nalmefen Leben retten. Das ist das Ziel.“

Opvee ist ein Nasenspray aus Almefenhydrochlorid, das verschreibungspflichtig zur Beseitigung von Opioid-Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren verwendet werden kann. Die Verfügbarkeit von Nalmefen-Nasenspray bietet Gemeinden und Schadensminderungsgruppen eine neue Option zur Beseitigung verschreibungspflichtiger Opioide und Notfallhelfer.

Die zentralen Thesen:

• Die FDA hat ein verschreibungspflichtiges Nasenspray namens Opvee zugelassen, das Opioid-Überdosierungen rückgängig machen kann.
• Opvee ist das erste seiner Art, das zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren eingesetzt wird.
• Die FDA hat erklärt, dass das Produkt bei schneller Verabreichung die Auswirkungen von Opioid-Überdosierungen, einschließlich Atemdepression, Sedierung und niedrigem Blutdruck, reduzieren kann.
• Die Zulassung von Opvee erfolgte, nachdem die FDA Anfang März dieses Jahres ein unter der Marke Narcan vertriebenes Naloxon-Nasenspray zur rezeptfreien Anwendung zugelassen hatte.
• Medikamente wie Opvee sind wichtige Hilfsmittel, um die Zahl der Opioid-Überdosierungen zu reduzieren und Leben zu retten.