Die FDA hat grünes Licht für das Nalmefen-Nasenspray von Indivior, jetzt unter der Marke Opvee, zur Notfallbehandlung bei vermuteter oder bestätigter Opioid-Überdosierung gegeben. Es wird erwartet, dass die Entwicklung den Ersthelfern eine schnell wirkende und dauerhafte Rettungsmedikamentenoption bietet, die die aktuelle Opioid-Epidemie bekämpfen und Leben retten kann. Das Nasenspray ist für Patienten ab 12 Jahren geeignet, die nach Kontakt mit natürlichen Opioiden oder synthetischen Gegenstücken wie Fentanyl Anzeichen einer Depression der Atemwege und/oder des Zentralnervensystems zeigen.

Opvee zur Notfallbehandlung bei Opioid-Überdosierung

Opvee ist nicht als Ersatz für die medizinische Notfallversorgung gedacht. Auf dem Etikett des Arzneimittels finden sich Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen vor dem Risiko einer wiederkehrenden Depression der Atemwege und des Zentralnervensystems, eines schweren Opioidentzugs und kardiovaskulärer Nebenwirkungen. Die FDA hat Opvee im Rahmen ihres Overdose Prevention Framework zugelassen, das die Schadensminderung durch die Unterstützung der Entwicklung neuartiger Überdosisprodukte fördern soll.

Übernahme von Opiant Pharmaceuticals durch Indivior

Indivior wurde ursprünglich vom kalifornischen Biotech-Unternehmen Opiant Pharmaceuticals entwickelt und kündigte im November 2022 an, das Unternehmen für 145 Millionen US-Dollar zu übernehmen. Der Deal wurde im März 2023 abgeschlossen. Indivior erwartet, dass der Umsatz von Opvee zwischen 150 und 200 Millionen US-Dollar liegen wird. Das Unternehmen geht davon aus, dass Opvee im vierten Quartal 2023 in den USA verfügbar sein wird.

Das erste von der FDA zugelassene Nalmefenhydrochlorid-Nasenspray

Laut der Pressemitteilung der Aufsichtsbehörde ist Opvee das erste von der FDA zugelassene Nalmefenhydrochlorid-Nasenspray, das sowohl für das Gesundheitswesen als auch für den öffentlichen Gebrauch zugelassen ist. Die Zulassung steht auch im Einklang mit dem Overdose Prevention Framework der FDA, das die Entwicklung neuer Überdosisprodukte fördert. Das Nasenspray ist die neueste Ergänzung des wachsenden Arsenals an Notfallbehandlungsmöglichkeiten bei Opioid-Überdosierung.

Nalmefenhydrochlorid und Opioidantagonist

Opvee ist Indiviors Nasensprayformulierung für den Opioidantagonisten Nalmefen, der durch die Blockierung von Opioidrezeptoren die Auswirkungen einer Überdosierung ganz oder teilweise umkehrt. Opiant legte Daten aus drei Studien vor, die zeigten, dass die nasale Verabreichung von Nalmefen sowohl sicher als auch wirksam war. Die erste, eine bestätigende pharmakokinetische Studie mit 68 Gesundheitsteilnehmern, zeigte, dass nasales Nalmefen zu einer schnelleren Absorption und höheren Plasmakonzentrationen des Arzneimittels führt.

Direkte Studie zur Pharmakodynamik

Die dritte Studie von Opiant war ein direkter pharmakodynamischer Vergleich zwischen Opvee und dem Nasenspray Narcan (Naloxon-HCl) von Emergent BioSolutions. Die Studie bestätigte nicht nur die Nichtunterlegenheit des Indivior-Sprays, sondern zeigte auch, dass Opvee Narcan bei der Umkehrung der durch Remifentanil verursachten Atemdepression nach fünf Minuten übertraf.

Die Zulassung von Opvee ist ein bedeutender Fortschritt im Kampf gegen die Opioid-Epidemie. Das Nasenspray bietet Ersthelfern ein wichtiges Hilfsmittel, um Leben zu retten und die medizinische Notfallversorgung zu ergänzen. Es wird voraussichtlich Ende 2023 in den USA erhältlich sein.