FDA genehmigt Buprenorphin-Injektion zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine neue Behandlungsoption für mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung (OUD) zugelassen. Die von Braeburn Inc. entwickelte und unter dem Namen Brixadi vermarktete subkutane Buprenorphin-Retard-Injektion ist jetzt in wöchentlichen und monatlichen Formulierungen erhältlich. Das Medikament bietet eine neue Option für diejenigen in der Genesung, die von einer wöchentlichen Injektion profitieren könnten, um ihre Medikamenteneinhaltung aufrechtzuerhalten.

Der Genehmigungsprozess:

Die Buprenorphin-Injektion erhielt die FDA-Zulassung nach einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Studie mit 428 Personen mit der Diagnose mittelschwerer bis schwerer OUD. In der Studie erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder eine Buprenorphin-Injektion plus ein sublinguales Placebo oder aktives sublinguales Buprenorphin mit einer Placebo-Injektion. Nach dem ersten Test des transmukosalen Buprenorphins wurden die Personen über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einer wöchentlichen Injektion behandelt und schließlich für weitere 12 Wochen auf monatliche Injektionen umgestellt. Die Forscher maßen das Ansprechen auf die Behandlung mithilfe eines Urin-Drogenscreenings und des selbstberichteten Konsums illegaler Opioide während des Behandlungszeitraums. Es wurde davon ausgegangen, dass die Personen auf das Medikament ansprachen, wenn sie am Ende jeder der beiden Behandlungsphasen eine negative Opioidbeurteilung hatten.

Dosierung und Verfügbarkeit:

Buprenorphin-Injektionen wurden sowohl für eine wöchentliche als auch eine monatliche Dosierung in unterschiedlichen Dosen zugelassen, einschließlich einer niedrigeren für diejenigen, die die derzeit verfügbaren höheren Dosen von Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung nicht vertragen. Die wöchentlichen Stärken umfassen 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg. Die monatlichen Stärken umfassen 64 mg, 96 mg und 128 mg.

Nebenwirkungen:

Zu den häufigsten Nebenwirkungen der Buprenorphin-Injektion gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erythem an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Schlaflosigkeit und Harnwegsinfektionen.

Antwort der FDA:

In einer Pressemitteilung sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, MD: „Buprenorphin ist eine wichtige Behandlungsoption für [OUD]. Die heutige Zulassung erweitert die Dosierungsmöglichkeiten und bietet den Menschen Zugang zu [OUD] eine größere Chance, eine langfristige Erholung aufrechtzuerhalten. Die FDA wird weiterhin die entscheidenden Schritte unternehmen, die notwendig sind, um die Bemühungen fortzusetzen, evidenzbasierte Behandlungen für Substanzstörungen voranzutreiben, was eine strategische Priorität im Rahmen des Overdose Prevention Framework der FDA darstellt.“

Abschluss:

Buprenorphin-Injektionen werden über das Risk Evaluation and Mitigation Strategy-Programm der FDA erhältlich sein und von Ärzten im Gesundheitswesen verabreicht. Anfang dieses Monats veröffentlichte die FDA einen gemeinsamen Brief mit der Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit, in dem sie die Bedeutung von Beratung und anderen Dienstleistungen klarstellte, die in einen Behandlungsplan für OUD aufgenommen werden sollten. Sie erklärten außerdem, dass die Bereitstellung von Buprenorphin nicht von der Teilnahme einzelner Personen an diesen Diensten abhängig gemacht werden sollte.

Referenz:

Die FDA genehmigt eine neue Buprenorphin-Behandlungsoption für Opioidkonsumstörungen. Pressemitteilung. US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. 23. Mai 2023. Zugriff am 24. Mai 2023. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-buprenorphine-treatment-option-opioid-use-disorder?utm_medium=email&utm_source=govdelivery.